26 MAJA 2021 R. – WEJŚCIE W ŻYCIE ROZPORZĄDZENIA PE I RADY UE W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH

Dnia 26.05.2021 r., z rocznym opóźnieniem spowodowanym pandemią Covid-19,  weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych z dnia 5 maja 2017 (MDR). Rozporządzenie, które będzie stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE wprowadza wspólne regulacje dla rynku wyrobów medycznych, szczególnie w zakresie wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania oraz bezpieczeństwa ich stosowania.

Implementacja zapisów rozporządzenia wymaga od państw członkowskich uchwalenia nowych, krajowych ustaw o wyrobach medycznych. Pierwszy projekt nowej polskiej ustawy o wyrobach medycznych został opublikowany w październiku 2019, a kolejny w lipcu 2020. Zapisy MDR oraz projektu polskiej ustawy o wyrobach medycznych zmieniają niektóre z dotychczasowych definicji, nakładają znaczne ograniczenia i nowe obowiązki np. w zakresie reklamy wyrobów medycznych (określone szczegółowo w projekcie rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, będącego załącznikiem do projektu ustawy).

W trakcie konsultacji KRIO składało uwagi dotyczące m.in. zasad reklamy okularów korekcyjnych, soczewek i opraw okularowych zarówno w odniesieniu do pierwszego jak i drugiego projektu ustawy. Niestety, uwagi te nie zostały dotychczas uwzględnione przez projektodawcę. Do dziś projekt nowej  ustawy o wyrobach medycznych nie trafił jeszcze pod obrady Sejmu, stąd nie jest znany ostateczny kształt jej zapisów.

O wszelkich zmianach Członkowie Cechów zrzeszonych w KRIO są informowani na bieżąco.