1 lipca 2023 weszły w życie przepisy dotyczące krajowego wykazu dystrybutorów
Poniższy materiał jest objęty prawami autorskimi. Powielanie lub publikowanie w części lub całości bez uzyskania zgodny KRIO jest niedozwolone.
Krajowy wykaz dystrybutorów
Z dniem 1 lipca 2023 roku, w oparciu o art. 21 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych, weszły w życie przepisy dotyczące krajowego wykazu dystrybutorów. W związku z tym, specjalnie dla Państwa poniżej przesyłam krótką informację na temat nowych przepisów. Należy zaznaczyć, ze wskazane regulacje określają, iż dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób lub wyposażenie wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów. Procedura ta dotyczy dostaw wewnątrzwspólnotowych, nie dotyczy natomiast dystrybutorów, którzy kupują wyroby w kraju, ani importerów, którzy sprowadzają wyroby spoza UE. Ci ostatni będą musieli docelowo przeprowadzić procedurę rejestracyjną w Bazie Eudamed. Na razie jednak podmioty te mogą jeszcze dokonywać zgłoszeń do Urzędu Rejestracji na starych zasadach.
Wykaz dystrybutorów dostępny jest na stronie: https://d.urpl.gov.pl/. Na początek powinni Państwo jednak uzyskać dostęp do bazy czyli otrzymać z urzędu rejestracji login i hasło.
Jak uzyskać dostęp do bazy
Można to zrobić w następujący sposób.
- Po kliknięciu w link otworzy się strona z logowaniem do wykazu dystrybutorów.
- Proszę kliknąć rejestracja.
- Następnie proszę podać swoje dane (imię, nazwisko, adres e-mail, NIP firmy oraz ewentualnie, o ile jest, adres strony internetowej) oraz zaakceptować regulamin i wyrazić zgodę na przetwarzanie danych osobowych.
- Na podanego maila otrzymają Państwo formularz – wniosek o wydanie kodu oraz hasła dostępu do wykazu dystrybutorów. Wniosek należy wydrukować, a w luki należy wpisać imię i nazwisko osoby uprawnionej do rejestracji podmiotu, miejscowość, datę oraz podpis.
- Tak wypełniony wniosek należy zeskanować i wysłać jako załącznik do pisma ogólnego poprzez platformę E-PUAP albo podpisać kwalifikowanym podpisem elektronicznym i wysłać na adres urpl@urpl.gov.pl, bądź przesłać pocztą tradycyjną na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- W odpowiedzi Urząd powinien na podanego maila dostarczyć kod oraz hasło dostępu do wykazu dystrybutorów.
Następnie po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu konieczne będzie wpisanie do wykazu dystrybutorów:
- kodu Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,
- nazwy i adresu producenta, rodzaju i nazwy handlowej wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety.
Instrukcja rejestracji wyrobów
Pełną instrukcję co do rejestracji poszczególnych wyrobów znajdą Państwo w dołączonej instrukcji:
Szczegółowy opis wymagań w zakresie wykazu dystrybutorów znajdą Państwo w opublikowanych w najbliższym czasie artykułach oraz w instrukcji użytkowania wykazu dystrybutorów, która z pewnością pozwoli na ułatwienie zrozumienia tego, nowego zagadnienia.
Ważne
Pomimo tego, że wykaz dystrybutorów już działa, to dystrybutorzy, którzy nie dokonali rejestracji w wykazie dystrybutorów, nadal do końca czerwca 2024 r. mogą składać powiadomienia na starych zasadach. Powiadomienia takie dokonywane są za pośrednictwem interaktywnych formularzy, które można pobrać ze strony internetowej URPL, w zakładce „wyroby medyczne”, podzakładce „powiadomienia”. Więcej na temat tej procedury pisaliśmy w wydaniach pism branżowych z października 2022 r.
Katarzyna Kroner
Notka o autorze:
Katarzyna Kroner. Radca Prawny. Ukończyła studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim. Obecnie prowadzi kancelarię w Krakowie. Specjalizuje się w prawie medycznym i gospodarczym. Prowadzi prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych https://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/.
