Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych
Poniższy materiał jest objęty prawami autorskimi. Powielanie lub publikowanie w części lub całości bez uzyskania zgodny KRIO jest niedozwolone.
13 maja 2023 roku weszło w życie rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Poniżej krótkie podsumowanie nowych przepisów.
Wskazane wyżej regulacje doprecyzowują wymagania, postawione reklamie wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów przez Rozporządzenie 2017/745 oraz przez Ustawę o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 roku, którymi są przede wszystkim zakaz wprowadzania użytkowników w błąd oraz zakaz rozpowszechniania do publicznej wiadomości reklam wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy, czy wykorzystania w reklamie wizerunku osób wykonujących zawody medyczne.
Zgodnie z nowym rozporządzeniem reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała wskazywać:
- podmiot gospodarczy prowadzący reklamę,
- nazwę producenta wyrobu,
- nazwę upoważnionego przedstawiciela, o ile został wyznaczony, oraz
- ostrzeżenie o treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”.
Przepisy rozporządzenia określają kształt i formę takiego ostrzeżenia, będą one różne dla reklamy audiowizualnej, dźwiękowej i wizualnej.
Przypominam dodatkowo, że zgodnie z ustawą każda reklama wyrobu medycznego musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
Analogiczne zasady dotyczyć będą wyposażenia wyrobów medycznych, przy czym klauzula dotycząca takiego wyposażenia będzie brzmiała „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”
Gdy przekaz medialny polegał będzie na rozpowszechnianiu opinii użytkowników wyrobów, za które otrzymali oni korzyści, to będzie należało w nim wskazywać, że ma on charakter reklamowy.
Zgodnie z rozporządzeniem reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, czyli przed 13 maja 2023 r., a która nie spełnia wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniana do dnia 30 czerwca 2023 r. Wszystkie nowe reklamy rozpowszechniane począwszy od 13 maja 2023 roku, będą musiały być zgodne z nowymi przepisami.
Szczegółowy opis wymagań w zakresie reklamy znajdą Państwo w artykułach w czerwcowych wydaniach miesięczników branżowych.
Link do rozporządzenia: https://dziennikustaw.gov.pl/DU/rok/2023/pozycja/817
Katarzyna Kroner
—-
Notka o autorze:
Katarzyna Kroner. Radca Prawny. Ukończyła studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim. Obecnie prowadzi kancelarię w Krakowie. Specjalizuje się w prawie medycznym i gospodarczym. Prowadzi prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/.
