fbpx

OBOWIĄZKI OPTYKA OKULAROWEGO – odpowiedź URPL w sprawie zapisów nowej ustawy o wyrobach medycznych

Aktualności

26 maja 2022 r. weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. Zarząd KRIO podjął decyzję o wystąpieniu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o interpretację zapisów ustawy w kwestii uznawania okularów korekcyjnych za wyrób medyczny oraz statusu optyka okularowego.

Skan pisma skierowanego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Treść pisma skierowanego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Szanowny Panie Prezesie

W związku z wejściem w życie w dniu 26.05.2022 r. ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz zapisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych Zarząd Krajowej Rzemieślniczej Izby Optycznej zwraca się z uprzejmą prośbą o interpretację zapisów ww. ustawy oraz Rozporządzenia w odniesieniu do okularów korekcyjnych, oraz obowiązków dotyczących optyków okularowych.

W otrzymanym od Państwa piśmie WM/Nr-443-0032/10/OR/1 z dnia 19.11.2010 r. zawierającym interpretację Ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. znajdujemy informację, że „okulary korekcyjne spełniają definicję wyrobu medycznego podaną w ustawie z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych ( Dz.U. Nr 107, poz. 679). Jednakże zakład optyczny nie stanowi wytwórcy wyrobu medycznego, ponieważ montuje i dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta. Oczywiście dotyczy to wyłącznie okularów przygotowanych z seryjnie wyprodukowanych soczewek i opraw okularowych oznaczonych znakiem CE przez ich wytwórcę. W związku z powyższym obowiązki zakładu optycznego są tożsame z obowiązkami dystrybutora określonymi w ww. ustawie.”

W związku z wejściem w życie w dniu 26.05.2022 nowej ustawy o wyrobach medycznych i uchyleniem przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zwracamy się
z uprzejmą prośbą o aktualizację powyższej interpretacji w kontekście przepisów nowej ustawy i odpowiedź na poniższe pytania:

    1. Czy okulary korekcyjne wykonane dla indywidualnego klienta, z wcześniej wprowadzonych do obrotu opraw i soczewek okularowych oznaczonych przez ich wytwórcę znakiem CE spełniają definicję wyrobu medycznego zgodnie z zapisami nowej ustawy o wyrobach medycznych?
    2. Czy na podstawie nowej ustawy o wyrobach medycznych tak wykonane okulary traktowane będą jako wyrób medyczny, czy jako wyrób medyczny wykonywany na zamówienie?
    3. Jak w świetle zapisów nowej ustawy o wyrobach medycznych traktowany jest optyk okularowy wykonujący okulary korekcyjne z wcześniej wprowadzonych do obrotu i oznaczonych znakiem CE przez ich producenta opraw i soczewek okularowych – czy jako wytwórca wyrobu medycznego na zamówienie, czy jako podmiot dostosowujący wcześniej wprowadzone do obrotu wyroby medyczne do potrzeb indywidualnego użytkownika.
    4. Jakie obowiązki nowa ustawa o wyrobach medycznych nakłada na optyków okularowych?
    5. Nowa ustawa o wyrobach medycznych przewiduje utworzenie krajowego wykazu dystrybutorów wyrobów medycznych. Obowiązkowi rejestracji mają podlegać dystrybutorzy wyrobów, z siedzibą na terytorium Polski, którzy udostępniają wyroby po raz pierwszy w Polsce. Czy optycy udostępniający najczęściej wyroby już wprowadzone do obrotu, będą podlegać obowiązkowi rejestracji?

Skan odpowiedzi z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Treść odpowiedzi z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Szanowny Panie Prezesie,

w odpowiedzi na pismo z dnia 05 maja 2022 r., numer WSI 017/2022 oraz pismo z dnia 25 maja 2022 r., numer WSI 019/2022 uprzejmie informuję: Zgodnie z definicjami wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie zawartymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/745” okulary korekcyjne wykonane dla indywidualnego klienta z wcześniej wprowadzonych do obrotu opraw i soczewek okularowych noszących oznakowanie CE spełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745.

Tak wykonane okulary nie są jednak wyrobem wykonanym na zamówienie, a optyk okularowy wykonujący okulary korekcyjne z wcześniej wprowadzonych do obrotu i noszących oznakowanie CE opraw i soczewek nie jest producentem wyrobu wykonanego na zamówienie, ponieważ wyłącznie łączy i dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu (soczewki i oprawy okularowe) do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dotyczy to wyłącznie okularów przygotowanych z seryjnie wyprodukowanych soczewek i opraw okularowych noszących oznakowanie CE, a okulary korekcyjne przygotowane z soczewek i opraw okularowych wykonanych indywidualnie za względu na specyficzne potrzeby pacjenta spełniają definicję wyrobu wykonanego na zamówienie. W takim przypadku osoba wykonująca takie czynności musi zarejestrować się w systemie, o którym mowa w art. 23 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974). W takiej sytuacji obowiązki optyka okularowego są tożsame z obowiązkami producenta wyrobu na zamówienie określonymi w ww. ustawie o wyrobach medycznych i rozporządzeniu 2017/745.

Obowiązki optyka okularowego wykonującego okulary korekcyjne z wcześniej wprowadzonych do obrotu i noszących oznakowanie CE opraw i soczewek są tożsame z obowiązkami dystrybutora określonymi w art. 14 rozporządzenia 2017/745. Krajowy wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych, który będzie prowadzony na podstawie art. 21 ww. ustawy o wyrobach medycznych dotyczy wyłącznie dystrybutorów, którzy sprowadzą wyroby
medyczne z terytorium innego państwa członkowskiego.

Wykaz dystrybutorów, o którym mowa w art. 21 oraz wykaz producentów wyrobów wykonywanych na zamówienie, o którym mowa w art. 23 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych zostaną uruchomione z dniem 1 lipca 2023 r.

Jeśli działalność optyka obejmuje wprowadzanie do używania na terytorium RP soczewek/opraw okularowych noszących oznakowanie CE, z terytorium innego państwa członkowskiego optyk okularowy jako dystrybutor będzie musiał wypełnić obowiązki, o których mowa w art. 21 ustawy oraz w sytuacji, gdy działalność optyka obejmuje wprowadzenie do obrotu na terytorium RP soczewek/opraw okularowych noszących oznakowanie CE nabywanych spoza Unii Europejskiej, optyk okularowy jako importer ma obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED i złożenia wniosku o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego – SRN na podstawie art. 19 ustawy.